(国卫医发[2016]37号)运行
(卫医政发[2009]119号)废止
一、医学检验所实验室设计标准依据
《执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗废物管理条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗机构临床实验室管理办法》
注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）
二、医学检验所实验室安全与感染防控
1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。
2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。
3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。
4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：
A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;
B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；
C：布局合理、分区明确、标识清楚。
6、医学检验实验室划分：
医学检验功能区→辅助功能区→管理区
A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。
B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。
10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。
三、医学检验所实验室的质量管理
1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。
2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的zui终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。
3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。
4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。
A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。
B：检验结果：客观、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。
B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。
C：制定相关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。
D：建立预案：超过自身服务能力的预案。
6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。
7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）
8、仪器校准：定期进行检定或校准。
9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）
10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）
11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）
12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：
A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。
B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。
C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。
D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。
E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。
F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。
13、与其他医疗机构建立合作时，应签订合同，明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）
14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。
四、实验室人员培训与安全防护
1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实相关管理制度、工作规范。
2、岗前安全教育、每年进行生物安全防护知识培训。
3、制定生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施、应急预案。
4、专业技能更新和维持及持续培养等管理的相关制度、记录。
5、应按照生物防护级别配备必要的安全设备、个人防护用品，并保证正确使用。
6、加细职业安全防护、健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种。
7、发生职业暴露事件，应采取相应处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
8、定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估；定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。
